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로타바이러스 백신

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목차

1. 개요

로타바이러스 백신은 로타바이러스 감염으로 인한 심한 설사를 예방하기 위해 사용되는 백신이다. 1998년 최초의 로타바이러스 백신(RotaShield)이 출시되었으나, 장중첩증 부작용으로 인해 시장에서 철수되었다. 이후 글락소스미스클라인의 로타릭스와 머크의 로타텍 등 안전성이 개선된 백신이 개발되어 사용되고 있으며, 경구 투여 방식으로 접종한다. 세계 보건 기구는 로타바이러스 백신 접종을 권장하며, 백신은 로타바이러스 관련 입원 및 사망률을 감소시키는 효과를 보인다. 현재 로타백과 같은 저렴한 백신의 개발도 진행 중이며, 제1형 당뇨병 발병률 감소와도 관련이 있다는 연구 결과가 있다.

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로타바이러스 백신 - [화학 물질]에 관한 문서
일반 정보
로타바이러스 백신
로타바이러스 백신
표적로타바이러스
백신 종류약독화
투여 경로입으로
ATC 코드J07BH01
J07BH02 (추가)
Drugs.com로타바이러스 백신
MedlinePlusa607024
DailyMedRotavirus
KEGGD10193
D10211
법적 규제
미국전문의약품
유럽 연합전문의약품
식별자
CAS 번호889856-77-3
ChemSpider ID없음
UNII없음
ChEBI없음
ChEMBL없음
NIAID ChemDB없음
상품명
임신 정보
미국 FDA 등급C
WHO 필수 의약품 목록
기타 정보
가격국제 약품 가격 지침에 따름

2. 역사적 배경

1998년 원숭이형 로타 바이러스에서 유래한 로타바이러스 백신(RotaShield)이 미국에서 시판이 허가되었다. 그러나 접종받은 영아 12,000명 중 1명에게서 장중첩증 등의 합병증 발생과의 관련성이 제기되면서 1999년 시판이 중지되었다.[85]

최근에 개발된 로타 바이러스 약독화 백신인 글락소스미스클라인의 로타릭스(Rotarix)와 사람-소 유전체재편성(human-bovine reassortant) 백신인 머크의 로타텍(RotaTeq)은 대규모 임상시험에서 장중첩증 위험 없이 로타 바이러스 합병증을 감소시키는 것으로 보고되어 시판이 허가되었다.[86]

2. 1. 초기 개발 및 시판

1998년, 와이에스에서 개발한 로타바이러스 백신인 로타실드(RotaShield)가 미국에서 사용 허가를 받았다. 미국, 핀란드, 베네수엘라에서 실시된 임상 시험에서 로타바이러스 A형에 의한 심한 설사를 예방하는 데 80~100%의 효과를 보였으며, 연구자들은 통계적으로 유의미한 심각한 부작용을 발견하지 못했다.[34][35] 그러나 시판 후 연구에서, 백신을 접종받은 영아는 백신을 접종받지 않은 영아보다 첫 번째 접종 후 3~7일 사이에 장중첩증이라고 불리는 심각한 형태의 장 폐쇄가 발생할 확률이 30배 더 높다는 것이 발견되었다.[34][35] 초과 위험은 백신 접종자 5,000~10,000명당 1건으로 추정되었다. 이러한 데이터에 근거하여, 예방접종 자문 위원회(ACIP)는 백신 사용 권고를 철회했고,[36] 1999년에 백신 제조사는 해당 백신을 시장에서 철수했다.

2. 2. 장중첩증 부작용 및 시장 철수

1998년, 와이에스에서 개발한 로타바이러스 백신인 로타실드(RotaShield)가 미국에서 사용 허가를 받았다. 미국, 핀란드, 베네수엘라에서 실시된 임상 시험에서 로타바이러스 A형에 의한 심한 설사를 예방하는 데 80~100%의 효과를 보였으며, 연구자들은 통계적으로 유의미한 심각한 부작용을 발견하지 못했다.[34] 그러나 미국 질병통제예방센터(CDC)의 트루디 머피와 동료들, 그리고 Kramarz 등이 실시한 시판 후 연구에서, 백신을 접종받은 영아는 백신을 접종받지 않은 영아보다 첫 번째 접종 후 3~7일 사이에 장중첩증이라고 불리는 심각한 형태의 장 폐쇄가 발생할 확률이 30배 더 높다는 것을 발견했다.[34][35] 초과 위험은 백신 접종자 5,000~10,000명당 1건으로 추정되었다. 이러한 데이터에 근거하여, 예방접종 자문 위원회(ACIP)는 백신 사용 권고를 철회했고,[36] 1999년 백신 제조사는 해당 백신을 시장에서 철수했다.

2. 3. 로타릭스와 로타텍 개발

1998년, 와이에스에서 개발한 로타바이러스 백신 로타실드(RotaShield)가 미국에서 시판 허가를 받았다. 미국, 핀란드, 베네수엘라에서 실시된 임상 시험에서 로타바이러스 A형에 의한 심한 설사를 예방하는 데 80~100%의 효과를 보였고, 큰 부작용은 없는 것으로 확인되었다. 그러나 접종받은 영아 12,000명 중 1명에게서 장중첩증 등의 합병증 발생과의 관련성이 제기되면서 1999년 시판이 중지되었다.[85][34][35]

이후 경쟁 제조사들이 새로운 백신을 출시하기까지 8년이 걸렸다. 글락소스미스클라인의 로타릭스(Rotarix)[19]와 머크의 로타텍(RotaTeq)[37]은 대규모 임상시험에서 장중첩증 위험 없이 로타 바이러스 합병증을 감소시키는 것으로 보고되어 시판이 허가되었다.[86] 두 백신 모두 경구 투여 방식이며, 약화된 생 바이러스를 포함하고 있다.[7]

세계 보건 기구(WHO)는 로타바이러스 백신 접종 후 장중첩증의 위험이 심각하고 치명적인 설사의 영향을 예방하는 이점에 비해 매우 낮기 때문에 모든 국가의 예방접종 일정에 로타바이러스 백신을 포함할 것을 권장한다.[38][71]

3. 백신 종류

한국에서는 머크의 로타텍(Rotateq)과 글락소스미스클라인(GSK)의 로타릭스(Rotarix) 두 가지 경구용 생백신이 주로 사용된다.[84]


  • 로타텍(Rotateq): 2007년 6월 한국 사용 허가를 받았다. 5개의 유전형(G1, G2, G3, G4, P)을 포함하며, 총 3회 접종한다.[84]
  • 로타릭스(Rotarix): 2008년 3월 한국 사용 허가를 받았다. G1P 유전형을 포함하며, 총 2회 접종한다.[84]


이 외에도 인도에서 사용되는 로타백(Rotavac) 등 다양한 백신이 존재한다.

2011년부터 2013년까지 전국 로타바이러스 백신 접종률을 조사한 결과, 2011년에는 1차 6.0%, 2차 5.5%, 3차 5.1%로 매우 낮았으나, 2013년에는 1차 57.2%, 2차 55.3%, 3차 34.2%로 증가하였다.[84]

3. 1. 로타릭스 (Rotarix)

구강 투여용 Rotarix 백신
구강 투여용 Rotarix 백신


로타릭스(Rotarix)는 글락소스미스클라인(GSK)에서 제조하는 단가 백신으로, G1P[8] 균주를 포함하고 있다.[84] 사람에서 분리된 바이러스 주를 약독화하여 만들었다.[84] 경구 투여하며,[22][23] 2회 접종한다.[84] G1 및 비-G1형(G3, G4, G9) 로타바이러스 위장염 예방에 효과적이다.[19] 2006년 유럽 연합에서 승인되었고,[20] 2008년 4월 FDA에서 승인되었다.[21][64]

3. 2. 로타텍 (Rotateq)

머크(Merck Sharp & Dohme, Whitehouse Station, USA)에서 제조하는 5가 백신으로, 사람에서 분리된 로타바이러스 주의 RNA를 소 유래 로타바이러스에 재편성하여 만든 5개의 유전형(G1, G2, G3, G4, P[87])을 포함하고 있다. 생후 2개월에 접종을 시작하여, 1~2개월 간격을 두고 2, 4, 6개월에 총 3회 접종한다.[84]

로타텍은 5가의 경구 생백신으로, 유전자 재조합에 의해 합성된 5종의 바이러스 균주를 포함한다. 유전자 재조합으로 합성된 A군 로타바이러스의 친주는 사람과 소에서 분리되었다. 포함된 5종의 바이러스 중 4종의 재조합 바이러스는 사람 로타바이러스(G1, G2, G3 및 G4 균주) 유래의 외막 단백질 VP7과 소 로타바이러스(P7) 유래의 흡착 단백질 VP4를 발현한다. 나머지 1균주는 사람 로타바이러스(P1A) 유래의 흡착 단백질 VP4와 소 로타바이러스(G6) 유래의 외막 단백질 VP7을 발현한다.

2006년 2월, 미국 식품의약국(FDA)은 로타텍의 미국 내 사용을 승인했고, 같은 해 8월에는 캐나다 보건부가 이를 따랐다.[65] 머크 사는 각국의 정부 및 비정부기구 협력자에게 협조를 요청하여 개발도상국에서의 로타텍 보급에 힘쓰고 있다.[66]

로타텍 개발자인 H. 프레드 클라크와 폴 오핏.

3. 3. 로타백 (Rotavac)

로타백(Rotavac)은 바라트 바이오테크 인터내셔널 리미티드에서 제조하는 단가 백신으로, G9P[11] 균주를 포함한다.[29][67] 인도에서 주로 사용되며, 생후 6주부터 8개월까지 4주 간격으로 3회 경구 투여한다.[30][68]

3. 4. 기타 백신

로타빈-M1은 2007년 베트남에서 사용 허가를 받았으며, 백신 연구 및 생산 센터에서 제조한다. 이 백신은 G1P[8] 사람 로타바이러스 균주를 포함하고 있다.[69] 란저우 양 로타바이러스 백신은 2000년에 중국에서 사용이 허가되었으며, 란저우 생물 제품 연구소에서 제조한다. 이 백신은 G10P[12] 양 로타바이러스 균주를 포함하고 있다.[31] 로타실은 2018년 인도에서 사용이 허가된 동결 건조 5가 백신이다. 이 백신은 로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 G9의 인간 소 재조합 균주를 포함한다. 이는 25°C 이하의 온도에서 냉장 보관 없이 보관할 수 있는 세계 최초의 열 안정성 백신이다. 로타실은 인도 혈청 연구소에서 제조한다.

4. 접종 시기 및 방법

세계보건기구는 로타바이러스 백신의 첫 접종을 생후 6주 직후에 할 것을 권장하며, 백신 종류에 따라 1개월 이상의 간격을 두고 2~3회 추가 접종을 권장한다. 로타바이러스 감염은 주로 생후 6개월에서 2세 사이에 발생하므로, 2세 이상 어린이에게는 접종하지 않는 것이 좋다.[83] 한국에서는 경구용 생백신을 선택하여 접종할 수 있으며, 2011년부터 2013년까지의 조사에 따르면 접종률이 증가하는 추세를 보였다.[84]

4. 1. 세계보건기구 권장 사항

세계보건기구(WHO)는 생후 6주 직후에 첫 번째 백신 투여를 권장한다.[83] 투여되는 백신에 따라 한 달 이상 간격을 두고 2~3회 더 투여한다. 대부분의 경우 발병이 생후 6개월에서 2년 사이에 발생하므로, 이 백신은 2세 이상의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋다.[83]

4. 2. 한국 접종 현황

한국에서는 두 가지 경구용 생백신을 자율적으로 선택하여 접종하고 있다.[84]

백신명제조사허가 시기유전형접종 스케줄
로타텍Ⓡ(RotateqⓇ)Merck Sharp & Dohme2007년 6월G1, G2, G3, G4, P[87]2, 4, 6 개월 (총 3회)
로타릭스Ⓡ(RotarixTM)Glaxo-SmithKline2008년 3월G1P[87]2, 4개월 (총 2회)



두 백신 모두 생후 2개월에 접종을 시작한다.

한국의 전국 예방접종률은 보고된 결과에 따라 차이가 있지만, 만 3세 아동을 대상으로 2011년부터 2013년까지 전국적인 접종률을 조사한 결과, 2011년에는 1차(6.0%), 2차(5.5%), 3차(5.1%)로 모두 높지 않았으나, 2013년에는 1차(57.2%), 2차(55.3%), 3차(34.2%)로 모두 증가하는 모습을 보였다.[84]

5. 백신 효과 및 안전성

로타바이러스 백신은 여러 임상시험과 연구를 통해 그 효과와 안전성이 입증되었다. 특히 아프리카와 아시아에서 시행된 시험 결과, 개발도상국 영아의 중증 질환을 크게 감소시키는 것으로 나타났다.[10][11]

5. 1. 효과

두 종류의 백신 효능 실험 결과, 영유아가 로타바이러스 위장관염으로 입원하는 비율을 85~100%까지 감소시켰다.[87][88] 로타텍Ⓡ은 11개국에서 생후 6~12주 영아 7만여 명을 대상으로 한 임상시험에서 세 번 접종 시 모든 중증도에서 74%, 중증 로타바이러스 위장관염에 대해 98%의 예방 효과를 보였다.[87] 로타릭스Ⓡ는 중남미와 유럽에서 6주~13주 영아 6만 3천여 명을 대상으로 한 임상시험에서 2회 접종 시 입원 예방 효과는 85~100%, 중증에 대해서는 85%의 효능을 보였다.[88] 싱가포르, 홍콩, 대만의 아시아 3개국에서 시행된 연구에서도 로타바이러스 감염에 의한 중증 위장관염에 대한 전체적인 예방 효과는 96.1%였다.[84] 특히 G1P[87]형에 대해서는 100%, G1형이 아닌 다른 혈청형에 대해서는 93.6%의 예방 효과를 보였다.[84]

2021년 코크란 체계적 문헌고찰에서는 로타백, 로타텍, 로타릭스 백신이 안전하며 로타바이러스 감염과 관련된 설사를 예방하는 데 효과적이라고 결론 내렸다.[12]

로타바이러스 백신은 100개 이상의 국가에서 허가되었으며, 80개 이상의 국가에서 로타바이러스 백신을 정기적으로 접종하고 있다.[13] 로타바이러스 백신 도입 권고에 따라 조치를 취한 국가에서 로타바이러스 감염 발생률과 심각성이 현저히 감소했다.[14] 멕시코에서는 2009년 로타바이러스 유행 기간 동안 2세 미만 어린이의 로타바이러스 설사 사망률이 65% 이상 감소했다.[15] 니카라과에서는 중증 로타바이러스 사례의 60%를 예방하고 응급실 방문을 절반으로 줄였다.[16] 미국에서는 2006년 이후 백신 접종으로 로타바이러스 관련 입원율이 최대 86% 감소했다. 2016년 4월, 세계 보건 기구는 2000년부터 2013년까지의 통계를 발표했는데, 로타바이러스 백신을 도입한 개발도상국에서 도입 후 로타바이러스 설사로 인한 사망 및 입원 건수가 현저히 감소한 것으로 나타났다.[17][11]

백신은 순환하는 감염의 수를 제한하여 백신 미접종 어린이의 질병도 예방할 수 있다.[6] 2014년 로타바이러스 백신을 정기적으로 사용하는 국가의 임상 시험 데이터를 검토한 결과, 로타바이러스 백신은 로타바이러스 관련 입원율을 49~92%, 모든 원인으로 인한 설사 입원율을 17~55% 감소시킨 것으로 나타났다.[18]

5. 2. 안전성

로타바이러스 백신은 대규모 임상시험에서 장중첩증 위험이 없는 것으로 확인되었다. 로타텍Ⓡ은 11개국에서 생후 6~12주 영아 7만여 명을 대상으로 임상시험을 거쳤고[87], 로타릭스Ⓡ는 중남미와 유럽에서 6주~13주 영아 6만 3천여 명을 대상으로 임상시험을 진행했다.[88]

2010년 3월, 미국 식품의약국(FDA)은 로타텍과 로타릭스에서 돼지 써코바이러스 1형과 2형의 DNA가 검출되어 백신 사용을 일시 중단하고 조사를 시작했다. 백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회(VRBPAC)와 협력하여 조사한 결과,[40] 2010년 5월 6일, FDA는 돼지 써코바이러스 1형과 2형이 인체에 안전상 위험을 초래하지 않으며, 건강상의 위험이 예방 접종의 이점을 상쇄하지 않는다고 결론 내리고 중단 조치를 해제했다.[40]

6. 사회문화적 영향

로타바이러스 백신 도입은 전 세계적으로 로타바이러스 위장염으로 인한 사망률을 감소시키는 데 크게 기여했다. 2009년 연구에 따르면 백신 접종을 통해 연간 약 228,000명의 사망을 예방할 수 있다고 추정된다.[1] 80개국 이상에서 로타바이러스 백신을 정기 도입했으며, 이 중 거의 절반은 Gavi의 지원을 받았다.[1]

6. 1. 경제적 효과

2009년 연구에 따르면 로타바이러스 백신 접종으로 로타바이러스 위장염으로 인한 사망의 약 45%를 예방할 수 있으며, 이는 전 세계적으로 연간 약 228,000명의 사망을 예방하는 것과 같다. 1회 접종당 5USD로 추정했을 때, 생명 1명을 구하는 데 드는 비용은 저소득 국가에서 3015USD, 하위 중소득 국가에서 9951USD, 상위 중소득 국가에서 11296USD였다.

80개 이상의 국가에서 로타바이러스 백신을 정기적으로 도입했으며, 이 중 거의 절반이 백신 연합 Gavi의 지원을 받았다.

로타바이러스 백신의 가격은 국가에 따라 다르다. GAVI 지원 대상 국가에서는 0.5달러 정도이지만, 미국에서는 185USD–226USD이다. GAVI에 대한 도매 가격은 제약 회사의 제공으로 인해 2006년부터 2011년까지 67% 감소하여 2.13USD–3.56USD가 되었지만, 그래도 WHO의 확대 예방 접종 프로그램에 포함된 다른 소아용 백신과 비교하면 고가이다.

접종 의무가 없는 선진국에서의 가격은 매우 높다. 예를 들어 프랑스에서는 전액 자기 부담으로 60.38EUR가 소요된다.

지역백신가격 (기술이 없는 경우 미국 달러, 필요 횟수 접종당)
오스트레일리아로타릭스(Rotarix)/로타텍(RotaTeq)공공 영역에 없음
프랑스로타릭스(Rotarix)60USD
Gavi로타릭스(Rotarix)/로타텍(RotaTeq)2.13USD–3.56USD/회
Gavi 지원 대상 국가로타릭스(Rotarix)/로타텍(RotaTeq)0.3달러–0.6달러 (지원 시 자기 부담액)
인도로타백(Rotavac)/로타릭스(Rotarix)/로타텍(RotaTeq)1USD (로타백(Rotavac)) /31USD(로타릭스(Rotarix)) /41USD (로타텍(RotaTeq))
일본로타릭스(Rotarix)/로타텍(RotaTeq)10000JPY (로타릭스(Rotarix), 희망 납품 가격, 1회당)
PAHO로타릭스(Rotarix)/로타텍(RotaTeq)13USD–15.45USD
영국로타릭스(Rotarix)45USD (개산)
미국로타릭스(Rotarix)/로타텍(RotaTeq)184USD–192USD (CDC)



현재 세계적으로 사용되는 백신보다 저렴한 신규 백신의 개발도 진행 중이다. 로타백(Rotavac)은 인도의 Bharat Biotech에서 제조하는 백신으로 인도 국내에서만 허가되었다. 이 백신의 개발은 시장 가격을 접종 1회당 1USD 미만으로 억제하는 것을 목표로 하고 있다. 또한, 이 외에도 여러 백신에 대해 III상 임상 시험이 진행되고 있다.

6. 2. 개발도상국 지원

GAVI 얼라이언스의 지원을 받아 80개국 이상이 로타바이러스 백신을 예방 접종 프로그램에 도입하였다. GAVI 외에도 PAHO와 UNICEF 등의 기관도 독자적으로 지원을 실행하거나 계획하고 있다. 2009년 연구에 따르면 로타바이러스 백신 접종으로 로타바이러스 위장염으로 인한 사망의 약 45%를 예방할 수 있으며, 이는 전 세계적으로 연간 약 228,000명의 사망을 예방하는 것과 같다. 1회 접종당 5USD로 추정했을 때, 생명 1명을 구하는 데 드는 비용은 저소득 국가에서 3015USD, 하위 중소득 국가에서 9951USD, 상위 중소득 국가에서 11296USD였다.

7. 현재의 연구 및 미래 전망

국경없는 의사회(MSF)는 열 안정성 버전의 BRV-PV 백신을 개발했다. 이 백신에 대한 임상 3상 시험은 2020년 12월 31일 니제르에서 완료되었다.[42][43]

이 백신은 제1형 당뇨병 발병률을 낮추는 것과 관련이 있는 것으로 나타났다.[44][45]

참조

[1] 웹사이트 Rotarix- rotavirus vaccine, live, oral kit; Rotarix- rotavirus vaccine, live, oral solution https://dailymed.nlm[...] 2024-01-24
[2] 웹사이트 Rotateq- rotavirus vaccine, live, oral, pentavalent solution https://dailymed.nlm[...] 2023-03-07
[3] 웹사이트 Rotarix EPAR https://www.ema.euro[...] 2006-02-21
[4] 웹사이트 Rotateq https://www.ema.euro[...] 2006-06-27
[5] 웹사이트 Rotashield EPAR https://www.ema.euro[...] 2001-06-07
[6] 논문 Real-world impact of rotavirus vaccination 2011-01-01
[7] 웹사이트 Rotavirus Vaccine Live Oral https://www.drugs.co[...] The American Society of Health-System Pharmacists
[8] 서적 The selection and use of essential medicines 2023: web annex A: World Health Organization model list of essential medicines: 23rd list (2023) World Health Organization
[9] 논문 Rotavirus vaccines. WHO position paper – January 2013 2013-02-01
[10] 논문 Rotavirus vaccines: an update 2009-12-01
[11] 논문 Health Impact of Rotavirus Vaccination in Developing Countries: Progress and Way Forward 2016-05-01
[12] 논문 Vaccines for preventing rotavirus diarrhoea: vaccines in use 2021-11-01
[13] 웹사이트 Rotavirus Deaths & Rotavirus Vaccine Introduction Maps—ROTA Council http://rotacouncil.o[...]
[14] 논문 Summary of effectiveness and impact of rotavirus vaccination with the oral pentavalent rotavirus vaccine: a systematic review of the experience in industrialized countries 2011-07-01
[15] 논문 Effect of rotavirus vaccination on death from childhood diarrhea in Mexico 2010-01-01
[16] 논문 Association between pentavalent rotavirus vaccine and severe rotavirus diarrhea among children in Nicaragua 2009-06-01
[17] 웹사이트 WHO Estimated rotavirus deaths for children under 5 years of age: 2013, 215 000 http://www.who.int/i[...]
[18] 논문 Rotavirus vaccines in routine use 2014-11-01
[19] 논문 Rotarix (RIX4414): an oral human rotavirus vaccine 2007-02-01
[20] 웹사이트 Rotarix https://www.fda.gov/[...] 2022-11-04
[21] 웹사이트 Rotarix https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2009-04-13
[22] 웹사이트 Approval Letter—Rotarix https://www.fda.gov/[...] 2008-04-03
[23] 서적 Vaccines Elsevier Saunders
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